لباس کلین روم (Cleanroom Gown)

انواع لباس کلین روم مخصوص داروسازی، تجهیزات پزشکی و نیز لباس کلین روم مخصوص فرآورده های پرخطر یا هازارد با ارائه گواهینامه معتبر

ماناک فارمد تامین کننده انواع لباس کلین رو از جمله:

1. 1. گان کلین روم (Gown): پوشش یکسره یا دوتکه (بالا و پایین) با درزهای بسته و آنتی استاتیک .
   2. ماسک کلین روم (Mask): جلوگیری از پخش ذرات تنفسی.
   3. کلاه کلین روم (Bouffant Cap/Hood): پوشش کامل مو و سر
   4. دستکش کلین روم (Gloves): معمولاً از جنس لاتکس یا نیتریل بدون پودر
   5. کفش کلین روم (Boots/Shoe Covers): ضد الکتریسیته ساکن (ESD) و بدون ذرات
   6. دمپایی کلین روم (slipper) ضد الکتریسیته ساکن (ESD) و بدون ذرات

لباس اتاق تمیز آنتی استاتیک (Antistatic یا ESD Control) به عنوان پوششی در برابر انتشار ذرات در اتاق تمیز استفاده شده و از پرسنل در برابر خطرات احتمالی محافظت می کند. این لباس در دمای بالا با اسیدها، حلال های آلی و مواد شیمیایی هیچگونه واکنش و ترکیبی انجام نمی دهد و همچنین می تواند از آسیب دیدن قطعات حساس الکترونیکی در آزمایشگاه ها و انبار ها جلوگیری کند. این لباس علاوه بر جلوگیری از جرقه در محیطهای دارای حلالها و مواد آتش زا از جذب پارتیکل و میکروارگانیسم ها در اتاق تمیز نیز جلوگیری می کند.

پوشش اتاق تمیز (گانینگ) در داروسازی

لباس کلین روم لباسی است که پرسنل اتاق تمیز برای عملیات های تمیز و کاملا بهداشتی می پوشند. پوشش پرسنل در اتاق تمیز با توجه به نوع محصولات و کلاس بندی اتاق تمیز متفاوت می باشد.

انواع لباس کلین روم در داروسازی:

• لباس دو تکه: لباس دو تکه از دو قسمت بالا تنه (روپوش) و پایین تنه (شلوار) تشکیل شده است.

• لباس یک تکه: لباس یک تکه یک لباس سرتاسری است که بالاتنه و پایین تنه را می پوشاند (روپوش و شلوار به هم دوخته شده است).

• لباس سرهمی: لباس سرهمی یک لباس یک تکه است که از سر تا پا را می پوشاند (بالاتنه، پایین تنه و سر را می پوشاند)

ویژگی لباس کلین روم

– جنس لباس:

لباس باید از جنسی باشد که از خود ذره آزاد نکند، قابل تمیز شدن و پاک سازی باشد. فاقد شارژ الکتریکی بوده و میکرو ارگانیسم ها را به خود جذب نکند. از جنس 100% پلی استر انتخاب شود. لباسهای اتاق تمیز مخصوص فرآورده های تزریقیو استریل باید مقاوم به مواد شیمیایی و قابل اتوکلاو باشد.

– مدل لباس:

لباس یکسره ویژه آقایان و خانم ها ، فاقد جیب و کمر و قابل تنظیم(کش دار) ،دارای زیپ در جلوی لباس که می تواند از جنس استیل و یا غیر فلزی باشد. بر اساس الزامات ISO14644 و استاندارد EU-GMP نوع لباس در کلاسهای مختلف اتاق تمیز متفاوت می باشد و بر حسب کلاس بندی اتاق تمیز و نوع محصول (هازارد و غیر هازارد) انتخاب می شود.

انواع پوشش ها در اتاق تمیز

پوشش پرسنل در اتاق تمیز کلاس D شامل کلاه، ماسک صورت، کفش مخصوص اتاق تمیز و روپوش می باشد.

پوشش اتاق تمیز کلاس C شامل لباس یک تکه و یا دو تکه مخصوص قسمت بالا و پایین تنه و همچنین کلاه، کفش و ماسک و دست کش می باشد.

پوشش اتاق تمیز کلاس A/B شامل کلاه، ماسک، عینک، دستکش استریل، کفش و روکفشی و لباس یکسره پارتیکل فری اتوکلاوه شده است بطوریکه کل بدن را پوشانده و از خروج پارتیکل جلوگیری نماید.

الزامات کلی لباس کلین روم بر اساس ISO 14644 اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده:

الف) کنترل ذرات (Particle Control)

• کم‌ترین میزان ذرات زدایی (Low Particle Shedding):
  • پارچه باید غیربافتی (Non-woven) یا میکروفایبر با قابلیت انتشار ذرات بسیار کم باشد.
  • مطابق با کلاس‌های ISO 14644-1(مثلاً ISO Class 5 برای اتاق پرکنی داروهای استریل).
• درزهای بسته (Sealed Seams):
  • دوخت‌ها باید بدون منفذ (Seamless یا Heat-Sealed) باشند تا از رهاسازی ذرات جلوگیری شود.

ب) کنترل الکتریسیته ساکن (ESD Control – ISO 14644-3)

• خاصیت آنتی استاتیک (Anti-Static):
  • مقاومت سطحی پارچه باید بین 10⁶ تا 10⁹ اهم باشد (طبق IEC 61340-5-1).
  • الزام در محیط‌های حاوی حلال‌های آتش‌گیر(مثل خطوط تولید اسپری‌های تنفسی).

ج) طراحی لباس

• پوشش کامل بدن (Full Body Coverage):
  • گان یکسره (Coverall) با کلاه یکپارچه (Hood) و کفش‌پوش (Boots).
  • دستکش و ماسک بدون منفذ و سازگار با محیط تمیز.

الزامات EU-GMPیا اصول بهینه تولید اتحادیه اروپا

الف) پیشگیری از آلودگی میکروبی (Annex 1)

• استریل بودن (Sterility Assurance):
  • لباس باید عاری از ذرات زنده (Viable Particles)باشد (
  • قابل اتوکلاو (Autoclavable) یا استفاده یکبارمصرف (Single-Use) در محیط‌های Grade A/B.

ب) یکپارچگی لباس (Garment Integrity)

• آزمون نفوذناپذیری (Particle Penetration Test):
  • مطابق EN 13795برای گان‌های جراحی/استریل.
• عدم استفاده از مواد آلرژن:
  • بدون لاتکس (Latex-Free) و بدون پودر (Powder-Free).

ج) راحتی و ایمنی پرسنل

• تهویه مناسب (Breathability):
  • پارچه باید قابلیت تهویه مناسب با حداقل قابلیت انتشار پارتیکل را داشته باشد و نیز رطوبت‌گیر (Moisture-Wicking)باشد تا تعریق کاهش یابد.
• مقاومت شیمیایی:
  • مقاوم در برابر الکل‌ها، پراکسید هیدروژنو سایر مواد ضدعفونی‌کننده رایج.

لباس کلین روم آنتی استاتیک مناسب برای:

• فضاهای تولید داروسازی
• محیط های آزمایشگاهی
• کارخانه های مواد غذایی
• صنایع آرایشی و بهداشتی
• آزمایشگاه های الکترونیکی
• صنایع شیمیایی
• کارگاه های صنعتی
• رنگ آمیزی صنعتی 
• چاپ و صنایع بسته بندی

شرکت ماناک فارمد نمایندگی انحصاری شرکت Hanyang تولیدکننده انواع لباس اتاق تمیز