دستگاه ایزولاتور

انواع ایزولاتور در داروسازی (بر اساس کاربری)

• ایزولاتور مخصوص تولید داروهای استریل (Filling Isolators) ایزولاتور دارویی تهیه و پرکنی داروهای تزریقی جهت جلوگیری از ورود ذرات و میکروارگانیسم ها به داخل فرآیند.
• ایزولاتور تست استریلیتی: ایزولاتور دارویی جهت انجام  تست استریلیتی در تولید فرآورده های تزریقی و فرآورده های بیولوژیک که نیاز به محیط استریل دارند.
• ایزولاتورهای تهیه و ساخت محصول (Compounding Isolators)
• ایزولاتور مخصوص تولید داروهای پرخطر یا داروهی هازارد (Chemotherapy, Cytotoxic agents) ایزولاتور دارویی جهت کاهش تماس اپراتور با مواد خطرناک.
• ایزولاتور مخصوص فرآورده های بیولوژیک: ایزولاتور داروسازی جهت کار با سلول‌های زنده یا پروتئین‌های خاص که نباید به محیط بیرون راه پیدا کنند.
• ایزولاتور مخصوص IPQC: ایزولاتور دارویی جهت تست و آنالیز محصولات یا مواد Potent و پر خطر.

انواع ایزولاتور در داروسازی (بر اساس اختلاف فشار)

• ایزولاتوردارویی فشار مثبت (Positive-Pressure Isolators, PPI) جهت محافظت از محصول در برابر آلودگی محیط (مثل تولید داروهای استریل)
• ایزولاتور دارویی فشار منفی (Negative-Pressure Isolators, NPI) جهت محافظت از اپراتور و محیط در برابر مواد خطرناک (مثل داروهای سیتوتوکسیک)

ایزولاتور باز و بسته و تفاوت‌های کلیدی این دو سیستم.

ایزولاتور بسته به عنوان سیستمی تعریف میشود که ورود آلودگی خارجی به فضای داخلی آن به واسطه انتقال مواد از طریق اتصالات استریل به تجهیزات کمکی و بدون استفاده از بازشوهای مستقیم به محیط اطراف، کاملا جلوگیری شده است.

ایزولاتور بسته: مشخصات اصلی ایزولاتور بسته عبارتند از:

• عدم استفاده از بازشوهای مستقیم: در این سیستم، هیچگونه بازشو یا دریچه‌ای مورد استفاده قرار نمی‌گیرد که امکان ورود آلودگی از بیرون فراهم شود. تمام انتقال مواد از طریق اتصالات غیرقابل نفوذ مانند پورت‌های انتقال سریع (rapid transfer ports) انجام می‌شود.
• حفظ شرایط استریل داخلی: ایزولاتورهای بسته معمولاً شرایط کاری درجه A (ISO Class 5) را در داخل خود حفظ می‌کنند که نشان‌دهنده کنترل مطلق آلودگی می‌باشد.
• محیط پس‌زمینه: طبق استانداردهای ارائه‌شده، ایزولاتورهای بسته می‌توانند در محیط‌هایی با کلاس D نصب شوند که کاهش نیاز به تجهیزات پیچیده نظیر سیستم‌های تهویه و مانیتورینگ را به همراه دارد. به طور خلاصه، ایزولاتور بسته به عنوان یک سیستم کاملاً محصور که از ورود آلودگی‌های خارجی جلوگیری می‌کند

ایزولاتور باز: ایزولاتور باز روشی متفاوت در جداسازی محیط استریل از آلودگی‌های خارجی ارائه می‌دهد. به عبارت دیگر، ایزولاتورهای باز به گونه‌ای طراحی شده‌اند که امکان ورود یا خروج مداوم یا نیمه‌مداوم مواد از طریق یک یا چند بازشو، که به‌طور مهندسی‌شده برای حفظ فشار مثبت و جلوگیری از ورود آلودگی طراحی شده‌اند، را فراهم می‌کنند. ویژگی‌های اصلی این سیستم به شرح زیر است:

• وجود بازشوهای کنترل‌شده: در ایزولاتورهای باز، استفاده از بازشوهایی مانند “mouseholes” به کار می‌رود که امکان انتقال مواد به صورت پیوسته یا نیمه‌پیوسته را فراهم می‌کند؛ البته این بازشوها به گونه‌ای طراحی شده‌اند که با استفاده از فشار مثبت محیط، ورود آلودگی را به حداقل می‌رسانند.
• حفظ شرایط استریل داخلی: مانند ایزولاتورهای بسته، فضای داخلی ایزولاتورهای باز نیز شرایط درجه A را حفظ می‌کند؛ اما به دلیل وجود بازشوها، نیاز به محیط پس‌زمینه با کلاس C احساس می‌شود
• پشتیبانی از عملیات پیوسته: این سیستم‌ها برای فرآیندهایی که نیاز به انتقال مداوم مواد دارند مناسب‌اند. به عنوان مثال، در خطوط پرکن ویال‌ها و سرنگ‌ها که نیاز به جریان مداوم مواد وجود دارد، ایزولاتور‌های باز کاربرد دارند.
• ریسک‌های احتمالی و چالش‌های طراحی: با وجود مزایای عملیاتی، ایزولاتورهای باز باید به دقت از نظر مهندسی طراحی گردند تا از ورود هرگونه آلودگی خارجی جلوگیری به عمل آید.